Vol 9. N°4. 2015  |  Diciembre de 2015


COLABORACIONES ESPECIALES GRUPO ABC

HACIA UNA TERAPIA MULTIMODAL EN EL CANSANCIO ONCOLÓGICO: ESTUDIO PILOTO FASE 2, PROSPECTIVO, RANDOMIZADO Y DOBLE CIEGO

TOWARDS MULTIMODAL THERAPY IN CANCER FATIGUE: A PILOT PHASE 2 STUDY, PROSPECTIVE
Guido Schiappacasse, MD; Patricio González
(Pág. 52)


RESUMEN:

El cansancio oncológico es uno de los síntomas más frecuentes e incapacitantes en este tipo de pacientes, tanto durante su tratamiento como en estados avanzados de su enfermedad y afecta en forma significativa la dimensión física, afectiva y cognitiva del paciente. Sin embargo, es el síntoma menos estudiado por la oncología moderna. actualmente, no contamos con un estándar de tratamiento. la mejor evidencia disponible muestra en pequeño estudio asociado al beneficio de la dexametasona versus placebo en fatiga oncológica en casos con enfemedad avanzada; además, existe evidencia de resultados positivos mediante estrategias no farmacológicas, como los programas de ejercicios aeróbicos y técnicas de manejo del estrés. Este estudio tiene por propósito investigar la eficacia en el cansancio oncológico en enfermedad avanzada de un tratamiento multimodal (basado en estrategias no farmacológicas más uso de dexametasona) versus tratamiento farmacológico sólo usando dexametasona (terapiaunimodal). Para ello, en estudio prospectivo y doble ciego, se randomizó 1:180 pacientes entre 20 y 80 años de edad con neoplasias avanzadasa tratamiento multimodal o brazo a (terapia farmacológica y nofarmacológica) versus terapia unimodal o brazo B (terapia farmacológica sola). Al inicio del estudio se permitió el ingreso de pacientes con fatiga 4 o más sobre 10 aplicando instrumento Brief Fatigue Inventory, que es una forma de Escala Visual Análoga (EVA) aplicada al cansancio oncológico; y al menos otros 2 síntomas relacionados (depresión,ansiedad y/o insomnio), con función cognitiva normal, sin infecciones sobreagregadas, sin neoplasia encefálica, con función tiroidea normaly hemoglobina mayor de 9 gr/dl (recuérdese que una disfunción tiroidea o la anemia favorecen la sensación de fatiga y de no excluirse estos factores no permitiría sacar conclusiones válidas). Al mes de tratamiento se reevaluó mediante EVA la fatiga (end point primario).Además, se evaluaron como ends points secundarios al mes de tratamiento síntomas de ansiedad y/o depresión mediante escala haDS, calidad del sueño mediante instrumento pSQi, satisfacción global del paciente con el tratamiento recibido mediante escala de likert y calidad de vida mediante instrumento QlQc30 versión 3.0. Se estableció nivel de significancia Alfa en 0,05 y se usó estadística Chi 2. La terapia multimodal mostró una mejoría de la fatiga (EVA menos de 4 al mes de tratamiento) en relación a terapia unimodal de 62,5% a 87,5% con p menos de 0,01. Además, hubo un beneficio en los síntomas de ansiedad y depresión, en la calidad del sueño, grado desatisfacción del paciente con tratamiento recibido y en la calidad de vida en forma estadísticamente significativa. Se acepta la hipótesis alterna, concluyéndose el beneficio de un plan de tratamiento integral (farmacológico y no farmacológico) sobre un plan terapéutico exclusivamente farmacológico (dexametasona). Sin embargo, este es un estudio piloto fase 2 dado muestreo pequeño,lo que disminuye el poder estadístico, en la validez de las conclusiones obtenidas; por ende, para confirmar definitivamente la hipótesis alterna, proponemos a los grupos de investigación del orbe a seguir investigando en este importante tema y desarrollar investigación fase 3 con mayor tamaño muestral.


PALABRAS CLAVE: Fatiga oncológica, dexametasona en fatiga oncológica; terapia multimodal en fatiga oncológica


ABSTRACT:

The Cancer Fatigue is one of the most common and disabling symptoms in these patients both during treatment and in advanced stages of their disease; and significantly affect the physical , emotional and cognitive dimension of the patient. and yet it is the symptom less studied by modern oncology. currently we do not have a standard treatment. the best available evidence shows benefit in small study of dexamethasone versus placebo in cancer fatigue in patients with advanced disease; there is also evidence of positive results by non-pharmacological strategies such as aerobic exercise programs and stress management techniques. This study is aimed to investigate the efficacy in cancer fatigue in advanced disease of a multimodal treatment (based on non-pharmacological strategies more use of dexamethasone) versus using dexamethasone treatment alone (unimodal therapy).To do this in prospective, double-blind study 80 patients 1:1 between 20 and 80 years old with advanced malignancies were randomized to arm a multimodal treatment (pharmacological and non¬pharmacological therapy) versus unimodal therapy or arm B (single drug therapy). At study entry patients were allowed to fatigue 4 or more out of 10 using Brief Fatigue Inventory instrument, which is a form of visual analog scale (EVA) applied to cancer fatigue; and at least 2 other related symptoms (depression, anxiety and / orinsomnia), with normal cognitive function , without a super imposed infections, without brain cancer, with normal thyroid function and increased hemoglobin 9 g / dl (remember that thyroid dysfunction oranemia favors the sensation of fatigue and not excluded these factors would not draw valid conclusions). One month after treatment was reassessed by EVA fatigue (primary end point). also were evaluated as ends side points per month of symptoms treatment of anxiety and/ or depression by HADS, sleep quality by instrument PSQI, global patient satisfaction with the treatment received by likert scale and quality of life through instrument QLQc30 version 3.0 scale. Alpha level of significance was set at 0.05 and chi2 statistic was used. Multimodality therapy showed an improvement of fatigue (EVA less than 4 month of treatment) relative to unimodal therapy 62.5% to 87.5% with p less than 0.01. In addition, there was a benefit in the symptoms of anxiety and depression, sleep quality, patient satisfaction with treatment received; and quality of life in a statistically significant manner. The alternative hypothesis concluding the benefit of a comprehensive treatment plan (pharmacological and non-pharmacological) on a purely pharmacological treatment plan (dexamethasone) is accepted. However, this is a pilot phase 2 study given small sampling, which reduces the statistical power in the validity of the conclusions reached; therefore, to definitively confirm the alternative hypothesis, we propose to global research groups to further research in this important topic and develop research phase 3 larger sample size.


KEY WORDS: Fatigue oncology, dexamethasone in cancer fatigue; multimodal therapy in cancer fatigue


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